医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义(课件)

发布时间:2021-11-27 13:17:48

医疗器械专项知识培训 质量管理部 二0一六年九月 目录 第一章 医疗器械的概念及分类 第一张 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 医疗器械备案、注册、生产管理 医疗器械经营管理 医疗器械主要凭证样式编号简介 公司对购销单位的管理 医疗器械的处罚 医疗器械相关术语 第一章 ? 医疗器械概念及分类 一、医疗器械的概念: 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用; ?其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的 提供信息。 第一章 医疗器械的概念及分类 二、医疗器械的分类 1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为Ⅰ 类、Ⅱ类、Ⅲ类,照此管理得到的是‘管理类别’。 ?第一类(Ⅰ类)是风险程度低,实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。 ?第二类(Ⅱ类)是具有中度风险,需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。 ?第三类(Ⅲ类)是具有较高风险,需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 ?评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。 第一章 医疗器械的概念及分类 2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其 ‘分类编号’ 格式为:“68+两位数字”,简要概括如下: 第一章 医疗器械的概念及分类 2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其 ‘分类编号’ 格式为:“68+两位数字”,简要概括如下: 第一章 医疗器械的概念及分类 3.每一种分类里面包括了多种医疗器械,并且这些医疗器 械隶属不同的‘管理类别’,举例如下: 第二章 医疗器械的备案、注册、生产管理 1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定,按照医疗器械的‘管理 类别’, 国家对医疗器械的生产实行如下规定: ?第一类医疗器械实行产品备案管理; ?第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 ?境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管 理部门提交备案资料,获得 《第一类医疗器械备案凭证》。 ?境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门审查,批准后发给《医疗器械注册证》。 ?境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后 发给《医疗器械注册证》。 ?进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局 提交备案资料。获得 《第一类医疗器械备案凭证》 ? 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给《医疗器械注册证》。 ?香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器 械办理。 ?《第一类医疗器械备案凭证》无效期,《医疗器械注册证》有效 第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 2. 2.根据《 医疗器械生产监督管理办法》的规定,国家对 医疗器械的生产厂家实行‘生产备案及生产许可’管理。 2.1开办第一类医疗器械的生产企业,应当向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备 案,取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后方可生产。 2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业,应当向所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产 许可,取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。 2.3《第一类医疗器械生产备案凭证》无效期,《医疗器 械生产许可证》有效期为5年。 第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 3. 2.委托生产 根据《 医疗器械生产监督管理办法》的规定,委托生 产应当符合以下规定: 3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类 医疗器械生产备案。 3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可 或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。 3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’ ;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’. 3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的,在‘医疗器械生产产品 登记表’ 中登载受托生产产品信息。 3.5受托生产第一类医疗器械的,向原备案部门办理‘第一类医疗 器械生产备案’ 变更。 第三章 医疗器械经营管理 1. 根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定: 1. 1.1经营第一类医疗器械不需许可和备案; 1.2经营第二类医疗器械实行备案管理; 1.3经营第三类医疗器械实行许可管理。 注解: 只经营第一类医疗器械的企业,具有‘营业执照’就行 ?从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门备案,取得《第二类医疗器械 经营备案凭证》后才可经营,《第二类医疗器械经营备案 凭证》无效期。 ?从事第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提出申请,取得《医疗器械经 营许可证》后才可经营,《医疗器械经营许可证》有效期 5年。 ? 第三章 医疗器械经营管理 我公司目前医疗器械的经营范围: 1.我公司目前可以经营全部第一类医疗器械; 2.我公司目前可以经营的第二类医疗器范围如下: 6801 基础外科手术器械;6803 神经外科手术器械; 6806 口腔科手术器械;6807 胸腔心血管外科手术器械;6808 腹部外科手术器械;6809 泌尿肛肠外科手术器械;6810 矫形外科 (骨科)手术器械;6820 普通诊察器械;6821 医用电

相关文档

  • 医疗器械新规下医疗器械专业知识培训讲义(课件)
  • 医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义PPT幻灯片
  • 2019年医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义.ppt
  • 医疗器械综合知识培训讲义课件
  • 猜你喜欢

  • 一斤半的黄花鱼,要蒸多久才能熟
  • 最新整理家庭消防应急预案.docx
  • 2011年高考试题——文综(山东卷)含答案
  • 北京诺德威电力技术开发有限责任公司(企业信用报告)- 天眼查
  • 幼儿园感恩节邀请函
  • 山地城镇控制性详细规划中路网及场地竖向研究
  • 六年级上册数学课件-4.3 比和比例整理与复* ?西师大版
  • 哈尔滨工程大学第四届模拟招聘创意简历设计大赛策划
  • 【2018-2019】高中班主任年终总结:高中班主任学期总结word版本 (1页)
  • 夏天糖尿病人怎么运动
  • 给孩子制定学习计划
  • 老北京人的口述历史
  • 上海市教育委员会关于成立第一届上海市基础教育课程改革专家工作
  • 祝一对情侣幸福的说说
  • 国旗下的讲话稿:做一个文明之人
  • 【初中作文】写人作文700字:我的启蒙老师
  • 济南智泉电子科技有限公司企业信用报告-天眼查
  • 2016年河南省水利厅事业单位面试:面试热点题目及解析四十三
  • 第5部分多媒体视频信息处理-PPT精选
  • 陕西省西安中学2016-2017学年高一上学期期末考试英语试题含答案
  • 结缔组织、软骨和骨-精选文档
  • 辞职报告的申请书
  • 2007年度领导班子述职报告
  • 最新整理5月1日国旗下演讲稿范文10篇.docx
  • 老年人吃姜有什么好处有哪些
  • 气相色谱法油品中应用论文
  • 幼儿园大班音乐活动说课稿《迷路的小花鸭》
  • 关于我爱数学的手抄报
  • 宁夏青铜峡市高级中学2018_2019学年高二物理下学期期中试题
  • 经阴道子宫输卵管四维超声造影评价输卵管通畅性的价值
  • 云南省2018年保育员三级专业能力考试试题试卷及解析
  • 2018_2019学年高中数学课时跟踪检测八数学证明含解析北师大版选修1_220190614127
  • 信阳农林学院文学专业实*总结报告范文模板
  • 法则关系方法在研究中的应用及其问题思考
  • 直膨式太阳能热泵热水器运行特性的实验研究_李郁武
  • Java中的静态代码块与非静态代码块
  • 音乐器材借还登记表
  • 2020年护理部月工作计划
  • 【9A文】社团活动实施方案
  • 辽宁省抚顺市2019-2020学年中考生物第三次押题试卷含解析
  • 西方建筑思潮对昆明20世纪建筑的影响
  • 老板生日祝福话语
  • 电脑版